Melatonina Funciona? A Evidência, a Regra da Anvisa e a Higiene do Sono

Ela é vendida sem receita, aparece em gotas e cápsulas e tem fama de "remédio natural para dormir". Mas a melatonina vendida no Brasil não tem nenhuma alegação de benefício aprovada pela Anvisa. E as diretrizes de sono são claras num ponto que pouca gente conhece: para a insônia que se arrasta há meses, ela não é o tratamento recomendado.

O que segue é o que dizem os documentos oficiais e as diretrizes, sem dose para o leitor escolher. Quem decide se a melatonina cabe no seu caso é o profissional de saúde.

O que é a melatonina e o que ela regula?#

A melatonina é um hormônio produzido principalmente pela glândula pineal, no cérebro. Segundo o Ministério da Saúde, ela está associada à regulação do ritmo circadiano, o ciclo biológico que controla sono e vigília. A Anvisa a descreve como substância que auxilia no "relógio biológico".

A diretriz de 2023 da Associação Brasileira do Sono explica o mecanismo: a produção sobe à noite, quando falta luz, e cai de dia, porque a luz inibe as células que a estimulam. A melatonina funciona como um marcador da fase escura, que avisa o corpo de que é noite. Por isso a própria diretriz a chama de cronobiótico, algo que acerta o horário do relógio interno, mais do que um sonífero. E registra que ela "erroneamente" virou uma das substâncias mais usadas no mundo para induzir o sono.

Ela também aparece em pequenas quantidades em alimentos, como morango, cereja, uva, banana, tomate, leite e carnes, segundo a Anvisa.

Melatonina funciona para insônia?#

Para insônia crônica em adultos, as fontes não sustentam.

A diretriz brasileira de 2023 pôs a melatonina em votação e a resposta foi não recomendado, tanto para quem demora a pegar no sono (76,47% de consenso) quanto para quem acorda no meio da noite ou cedo demais (88,24%). O texto resume: "não há evidência consistente" para tratar insônia em adultos jovens saudáveis, e não existe plano terapêutico recomendado para insônia crônica em adultos, porque a eficácia não foi comprovada.

A Academia Americana de Medicina do Sono, na diretriz de 2017 sobre remédios para insônia, sugere que os profissionais não usem melatonina para insônia em adultos. A recomendação é fraca e se apoia em só três estudos, todos com pessoas acima de 55 anos, com qualidade de evidência classificada como muito baixa. Só foi possível fazer a meta-análise da qualidade do sono, e a melhora encontrada não teve relevância clínica.

Há nuances. A diretriz brasileira aprovou, por unanimidade, que a melatonina pode ser usada na insônia inicial de idosos e de crianças com transtorno do espectro autista, com avaliação profissional. Também cita estudos com resultados mistos: alguns viram o sono chegar mais rápido, outros, nenhum efeito.

Para a insônia crônica, o tratamento de primeira linha nas diretrizes é a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I). Como ela funciona está no texto sobre insônia e o tratamento de primeira linha. O que as diretrizes dizem de chás e remédios vendidos sem receita está em chás e remédios para dormir.

Onde a melatonina tem evidência melhor?#

No relógio biológico desregulado. A diretriz brasileira afirma que a melatonina "tem eficácia comprovada" no manejo dos distúrbios do ritmo circadiano.

Jet lag. Uma revisão da Cochrane, publicada em 2002, reuniu dez ensaios clínicos com passageiros e tripulantes. Em nove deles, a melatonina tomada perto da hora de dormir no destino diminuiu o jet lag em voos que cruzaram cinco ou mais fusos horários. O benefício tende a ser maior quanto mais fusos se cruzam e menor em viagens para o oeste. O detalhe que importa: tomada no horário errado, cedo no dia, ela pode dar sono e atrasar a adaptação ao fuso local.

Distúrbios do ritmo circadiano. A diretriz de 2015 da Academia Americana de Medicina do Sono para esses distúrbios sugere, com recomendação fraca, a melatonina em horário planejado em três situações: a síndrome do atraso de fase (quem só consegue dormir e acordar muito tarde), adultos cegos com ritmo fora das 24 horas e crianças e adolescentes com ritmo irregular associado a doenças neurológicas. Para idosos com demência e ritmo irregular, sugere evitar a melatonina.

Repare que, em todos esses casos, o efeito depende de horário, diagnóstico e acompanhamento. A diretriz brasileira lembra que a melatonina adianta ou atrasa o ciclo sono-vigília conforme a hora em que é tomada. Não é o mesmo que tomar um comprimido "para dormir melhor" toda noite.

O que diz a regra da Anvisa?#

A melatonina entrou na lista de constituintes autorizados para suplementos alimentares pela Instrução Normativa (IN) nº 102, de 15 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União em 20 de outubro e em vigor desde 1º de novembro de 2021. Ela alterou a IN nº 28, de 2018, que lista o que pode entrar em suplemento.

O que esse 0,21 mg significa. É o teto que um suplemento pode trazer na porção diária indicada no rótulo. Não é uma dose recomendada e não diz que a melatonina funciona. A análise técnica da Anvisa mostra de onde o número veio: de estudos de toxicidade em ratos, com uma margem de segurança de 100 vezes, calculada para um adulto de 70 kg. O próprio documento reconhece "a limitação e a incerteza" do valor, pela falta de dados toxicológicos, e registra a ausência de comprovação da segurança do uso crônico. Quem decide se a melatonina faz sentido, e como, é o profissional.

Suplemento não é medicamento. A Anvisa explica que suplementos são para pessoas saudáveis e não podem prometer prevenir, tratar ou curar doenças; essa alegação é exclusiva de medicamento. O Ministério da Saúde diz que, no Brasil, a melatonina não é aprovada como medicamento e que é irregular o suplemento que diga "auxilia no sono" ou "trata insônia", ou que traga mais de 0,21 mg por dia. A regra continua sendo aplicada: em abril de 2026, a Anvisa mandou recolher um suplemento com 5 mg de melatonina por porção e recomendação de uso com conotação terapêutica.

Outro alerta vem da diretriz brasileira: como suplemento, a melatonina não segue as mesmas regras de qualidade dos medicamentos. Ela cita um estudo que analisou 30 produtos de melatonina vendidos no Canadá e encontrou diferenças grandes entre o rótulo e a quantidade real. Desde setembro de 2024, todo suplemento precisa ser notificado à Anvisa e pode ser consultado no portal da agência.

Crianças, gestantes e quem amamenta podem usar?#

Crianças e adolescentes. A Anvisa informa que a melatonina não é autorizada em suplementos destinados a esse público, e o Ministério da Saúde diz que crianças não devem usá-la. A análise da agência lembra que o efeito do uso prolongado no desenvolvimento da puberdade permanece incerto. Nas diretrizes, o uso infantil aparece em situações específicas, como autismo e doenças neurológicas, sempre com especialista.

Gravidez e amamentação. Todas as fontes vão na mesma direção. O rótulo do suplemento traz a advertência obrigatória, o Ministério da Saúde afirma que não há comprovação de segurança, e a diretriz brasileira votou contra o uso na gravidez e na amamentação (87,5% de consenso), lembrando que a melatonina atravessa a placenta. Para essa fase, o texto sobre medicamentos na amamentação traz outros cuidados.

Efeitos adversos e interações#

O Ministério da Saúde lista eventos adversos já relatados: dor de cabeça, tontura, sonolência, tremores, enxaqueca, náusea, vômito, dor abdominal, pesadelos, irritabilidade e erupções na pele. A diretriz brasileira considera a melatonina relativamente segura a curto e médio prazo, com dor de cabeça e sonolência como queixas mais comuns.

A análise da Anvisa reúne alertas que valem para quem usa outros remédios:

• Metabolismo no fígado: pode interagir com fluvoxamina, cafeína e anticoncepcionais orais.
• Mais sedação quando combinada a hipnóticos, como o zolpidem, e a alguns antidepressivos e antipsicóticos.
• Varfarina e epilepsia: relatos de casos sugerem risco, ponto também levantado pela revisão Cochrane.
• Fígado: a agência europeia de medicamentos, citada na análise, não recomenda o uso por quem tem problemas hepáticos.

O Ministério da Saúde acrescenta que, sem orientação profissional, devem evitar a melatonina pessoas com epilepsia, asma, doenças inflamatórias ou autoimunes, transtornos de humor ou de personalidade e quem dirige ou opera máquinas. Evento adverso pode ser comunicado à Anvisa pela Ouvidoria.

Higiene do sono: o que é e por que não basta sozinha?#

A revisão de 2021 da Academia Americana de Medicina do Sono define higiene do sono como um conjunto de recomendações sobre estilo de vida (alimentação, exercício, uso de substâncias) e ambiente (luz, barulho, temperatura) que podem favorecer ou atrapalhar o sono.

Como tratamento único para insônia crônica, ela decepciona. A revisão encontrou três ensaios clínicos, com evidência de baixa qualidade, e julgou o benefício mínimo. Num estudo que comparou as duas abordagens, a TCC-I foi superior. Os autores apontam o dano principal: apostar só nela atrasa o tratamento que funciona. A diretriz da Academia, apoiada nessa revisão, sugere que os profissionais não a usem como terapia isolada, e a Associação Brasileira do Sono diz o mesmo, por unanimidade, acrescentando que a higiene do sono deve fazer parte da TCC-I.

Como apoio, ela continua valendo. A lista abaixo segue o roteiro de perguntas da diretriz brasileira e o que as fontes dizem sobre luz e melatonina:

1. Horário regular para deitar e, sobretudo, para acordar.
2. Cochilos durante o dia: a diretriz pergunta por eles, voluntários ou não.
3. Cafeína: café, chá, refrigerante e chimarrão.
4. Álcool e cigarro.
5. Telas com luz intensa (celular, tablet, computador) antes de deitar. A luz inibe a melatonina.
6. Quarto escuro, silencioso, ventilado e com temperatura confortável.
7. Cama para dormir, sem televisão, trabalho ou refeições.
8. Atividade física: a diretriz pergunta qual, com que frequência e em que horário.

O guia de qualidade do sono reúne o que tem evidência e o que é só promessa nesses hábitos. Se, mesmo cuidando deles, a dificuldade se repete há meses, o caminho é a TCC-I com um profissional, e não aumentar a melatonina por conta própria.

Quando procurar atendimento#

Procure a unidade básica de saúde ou um médico se:

• a dificuldade para dormir se repete três ou mais vezes por semana e já atrapalha o dia;
• você usa melatonina ou outro produto para dormir toda noite e não consegue dormir sem ele;
• toma remédio de uso contínuo, anticoagulante ou remédio para epilepsia, ansiedade ou depressão e pensa em usar melatonina;
• está grávida ou amamentando e não consegue dormir;
• quer dar melatonina a uma criança ou adolescente;
• trabalha em turnos, viaja com frequência entre fusos ou só consegue dormir muito tarde;
• teve qualquer reação depois de usar o produto.

Leve à consulta a embalagem de tudo o que você usa. Este texto é informativo e não substitui a consulta. O diagnóstico do problema de sono e a escolha do tratamento cabem ao profissional de saúde.